Herhangi bir maddenin (molekül, bitki ekstresi, GETAT ürünü vs.) ilaç olarak insana verilebilmesi için şartları tüm dünyada belirlenmiş ve kabul edilmiş olan bilimsel (preklinik ve klinik çalışmalar) ve etik bir süreçten geçmesi ve bu süreci başarı ile tamamlaması gerekir. Buna rağmen pazara sunulan ilacın tam olarak etkili ve her yönüyle güvenli olduğunu söylemek yine de mümkün olamamaktadır. Örneğin ilaç-besin etkileşimleri, ilaç-ilaç etkileşimleri; ayrıca sigara, alkol ve diğer zenobiyotiklerle olan ilaç etkileşimlerini klinik araştırmaların ilk üç fazı sırasında ortaya koymak çok büyük zaman ve para gerektireceği için mümkün değildir. İlaç pazara çıktıktan sonra kullanıcılardan ve sağlıkçılardan alınan geri dönüşler sayesinde (farmakovijilans verileri) bu bilgilere sahip olunabilmekte; bu da Faz IV klinik araştırmaları içerisinde anılmaktadır. İlaçlara ait istenmeyen etkilerin görülme sıklığı 1/10’dan 1/1.000.000’a kadar değişebildiği için bunları da klinik araştırmaların ilk üç fazında ortaya koymak pek mümkün değildir; yine bunlar da Faz IV klinik araştırmalar sırasında, farmakovijilans faaliyetleri sayesinde ortaya konulabilmektedir. Klinik araştırmaların ilk üç fazında, üzerinde deneme yapılan toplam insan (gönüllü) sayısı 5.000’i geçmemektedir. Buna rağmen preklinik ve klinik çalışmaların toplam süresinin yaklaşık 10 yılı, harcanan paranın ise 800 milyon ila 2 milyar Amerikan dolarını bulduğu bildirilmektedir. Günümüzdeki imkanlarla yapılan preklinik ve klinik araştırmalar sayesinde her şeyi belirlenmiş, tam güvenilir ve kesin etkili bir ilaç ortaya koymak henüz mümkün değildir. Bu nedenle belirli bilimsel sınırlar içerisinde yapılan kabullere göre ilaçlar ruhsatlandırılmakta ve pazara sunulmaktadır. Dolayısı ile klinik araştırmalarla ilgili mevzuat, bilimsel çalışma yöntemleri ve etik ilkeler zaten kabul edilebilirliğin alt sınırındadırlar; bunları biraz daha gevşetmek mümkün değildir. Pazara sunulan ilaçların bir kısmının daha ilk birkaç ay içerisinde toplatılması, hatta ruhsatının iptal edilmesi gibi durumlarla bu yüzden sık karşılaşılmaktadır.
https://sdplatform.com/ilac-gelistirmek-bu-kadar-mi-zor adresinden erişebilirsiniz.